——访北京市“专精特新”企业兴德通董事长黄明光

2021年我国医药创新再创佳绩,远超2020年创新药获批数量,新药研发在“质”和“量”上双提升,医药创新能力成为国家综合实力的重要组成部分和不可或缺的强国要素。作为新药研发链上的重要一环,北京市“专精特新”企业兴德通深耕新药研发外包(CRO)领域,帮助药企孵化新药、加速新药上市。记者采访了兴德通董事长黄明光,深入了解新药研发外包企业的“专精特新”。

记者:兴德通近日拿到了北京市“专精特新”企业证书,这对企业的发展意味着什么?

黄明光:“专精特新”不仅是一种国家认定的资质,更应该是企业追求长远高质量发展的一种自我意识。兴德通自2006年成立以来,秉承“专业高效”的服务理念,15年如一日地专心、专注于新药临床研究领域的稳健发展,2021年我们获得了北京市政府的认可,取得“专精特新”企业资质,有幸成为新药临床研究外包服务领域的为数不多的专精特新企业,也是临床CRO第一个获得国家认定的“专精特新”企业!在过去的15年中,市场机会层出不穷,资本热点此起彼伏,有不少企业尤其是中小企业走进了多元化和平台化的误区,我还是把住了方向,没有把兴德通的发展方向带偏,带领兴德通人专心、专注在新药临床研究领域厚积薄发。公司成为“专精特新”企业后,更加坚定了我们聚焦主业求发展的信心!

记者:“专精特新”的灵魂是创新,创新成为很多“专精特新”企业的一大优势。兴德通在医药研发领域有哪些创新技术?

黄明光:自主创新是公司高质量发展的载体,兴德通在CRO领域持续创新。新冠疫情期间,兴德通的团队在武汉多个医院进行新冠肺炎治疗相关的临床试验,特殊时期中临床试验的推进、数据的采集和管理,都面临着不能面对面沟通的阻碍,纸质版材料离开病房还伴有携带病毒的风险。这种情况下就急需技术创新,兴德通团队在变通中寻得破解方法,迅速开发简捷的系统,使用手机软件为医生自动列出每日清单,手机识别病例并自动录入EDC系统,靠技术部门的创新,团队完成了上千余患者的筛选入组、临床试验和跟踪随访。兴德通还拥有三项临床研究相关专利发明,自主开发了多个临床研究信息化系统,如CTMS系统、RWS Master系统、PV药物警戒系统、Ⅰ期自动化系统等。自主研发系统投入巨大,但成效很明显,参与新药临床研究的多方如申办方、试验机构、CRO等的效率大幅提高,兴德通将始终保持“自主创新”,不断推进临床研究信息化稳健发展。

记者:CRO前景广阔,在细分赛道临床CRO领域,兴德通的专业性体现在哪些方面?兴德通是如何推动行业发展的?

黄明光:临床研究需要专业的人员、专业的业务能力,兴德通十多年来稳扎稳打,在临床CRO领域不断磨砺专业度。这体现在业务能力专业高效、团队专业、数据管理与国际接轨、专业且细化的SOP规范制度、多项专利发明和专业的企业标准等等,兴德通承接过多个国家十二五“重大新药创制”科技重大专项课题和国家重点基础研究发展计划(973计划)课题研究,担当国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院高血压中心主持的中国老年高血压患者降压靶目标的干预策略研究(即STEP研究)的执行团队,支撑STEP研究成果发表于《新英格兰杂志》。在热门研究领域,如抗肿瘤药物、心血管疾病防治、新冠肺炎治疗,技术最杂最难、潜力巨大的细胞治疗领域,以及专业性极强的领域如核药、高端特殊制剂等,兴德通均有丰富的临床研究经验。

对于行业发展,兴德通首先是为医药科技成果转化问题创新解决办法,其次是弥补人才不足。我倡导并实践创新ICVP模式,兴德通要做新药临床研究的强链好手,促进科技成果转化。一个新药临床研究在医药科技成果转化过程中的成功与失败的重点(核心价值)就是对于风险的控制,只有有效降低风险,才能实现收益并提高收益。创新ICVP模式涵盖新药研发到成果转化及后期的商业化过程,最终形成一个完整的生态产业链,推进产业化,“政、产、学、研、金、服、用”各方最终根据市场机制合理退出,实现各自的收益。兴德通发起并推动中国医药教育协会临床研究培训中心落地,旨在为整个行业培养人才,同时也团结国内外优秀的临床研究从业者,把好的经验、好的做法,通过协会去普及、教育,助力知识更新换代。目前培训班已达十余次,参与人数线上最多可达每场20万人次,培训教育的成果还是可喜的。

记者:作为“专精特新”企业,下一步兴德通的发展规划是什么?

黄明光:不断与时俱进,做出适应产业升级和市场拓展的关键决策,是我当前工作的重点方向。下一步,一是在公司内部要保持“专精特新”,兴德通在各个职能部门推广落实“专精特新”意识,科学事务部要有“专精特新”意识,比如说临床试验设计方案要突出专业化水平、CRF表设计要突出精细化水准、以便突出临床试验药物的特点、凸显临床试验药物的创新性;组织部门也要有“专精特新”意识,比如说人才的发掘、培育要突出专业化水准、公司内部管理协调要突出精细化水平、以便服务人才差异化发展的特质、促进组织结构与业务发展相适应的变革与创新。二是对外推广兴德通的“专精特新”能力和服务,深耕中国,为我国更多药企节省临床试验的时间和成本,加快新药上市,推进医药创新行业高质量发展,保障兴德通更好的融入新药临床研究产业链、价值链和创新链,尽快成长为专精特新小巨人,释放发展大能量!