10月26日晚,津药药业公告称,公司收到欧洲药品质量管理局签发的关于异亮氨酸、亮氨酸原料药的CEP 证书(欧洲药典适用性认证证书)。至此,今年年内津药药业旗下已有四个品种的原料药获取CEP证书,国际高端市场布局稳步推进。此前,氟轻松原料药、琥珀酸甲泼尼龙原料药分别于3月和9月获取CEP证书。

公告显示,异亮氨酸化学名为“α-氨基-β-甲基戊酸”,亮氨酸化学名为“L-2-氨基-4-甲基戊酸”,均是人体必需氨基酸。亮氨酸可用于慢性肝性脑病、肝硬化、慢性活动性肝炎及慢性迁延性肝炎等疾病引起的氨基酸代谢紊乱。异亮氨酸和亮氨酸可与缬氨酸共同作用促进身体正常生长,修复组织,调节血糖,并提供需要的能量。

据了解,异亮氨酸原料药和亮氨酸原料药每年在全球的消耗量相当可观。根据PDB数据库显示,2021年异亮氨酸制剂全球市场销售额为22.70亿美元,对应的原料药消耗量为274吨;2021年亮氨酸制剂全球市场销售额为22.77亿美元,对应原料药消耗量为439吨。

津药药业表示,本次公司异亮氨酸、亮氨酸原料药产品获得CEP证书,表明该两种原料药符合欧洲药典的质量要求,显示欧洲规范市场对该两种原料药质量的认可和肯定,标志着该两种原料药可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售,为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。

近几年来,津药药业一直在积极实施以皮质激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链布局,原料药业务板块是其重要的收入来源之一。在开拓欧美高端市场方面,津药药业具备明显优势,旗下泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个皮质激素类原料药产品通过了美国FDA认证,拥有十余个产品的CEP证书,产品销售覆盖亚洲、美洲、欧洲等70余个国家和地区。

在氨基酸类原料药方面,津药药业拥有23个品种,年产能力在3500吨以上。去年9月,津药药业的缬氨酸原料药获得公司首个氨基酸类产品CEP证书,实现了公司氨基酸类产品进入发达国家主流市场的零的突破。此次,津药药业氨基酸类产品再次获得CEP证书,表明公司持续拓展国际高端市场的成效显著,为业绩持续成长带来想象空间。