3月11日晚间,天药股份公告称,子公司金耀药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于重酒石酸间羟胺注射液的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。这是该品种国内首家过评的企业。

据了解,作为急救药品,重酒石酸间羟胺注射液曾多次被纳入短缺药名单。该品种是一种升压药物,适用于防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压,出血、药物过敏、手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压,还可用于辅助性对症治疗,以及心源性休克或败血症所致的低血压。

目前,国内市场有11家企业的重酒石酸间羟胺注射液获批上市,而金耀药业脱颖而出,成为国内该品种通过一致性评价的首家企业。近年来,重酒石酸间羟胺注射液在国内市场呈现增长趋势。根据米内网全国放大版的医院数据(含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院)显示,重酒石酸间羟胺注射液2020年销售额约5.24亿元,2021年上半年销售额约3.61亿元。

中国是仿制药大国,根据国家相关政策,通过一致性评价的药品质量和疗效等同于原研药品,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。作为天药股份子公司,金耀药业重酒石酸间羟胺注射液率先过评,不仅有利于提升该产品市场竞争力,进一步提升国内市场份额,并且对天药股份未来整体业绩有积极影响。

近年来,天药股份顺应行业趋势,积极推进一致性评价工作,成果卓然。去年至今,天药股份旗下已有9个品种过评,包括盐酸肾上腺素注射液、5个规格的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、异烟肼注射液、甘油果糖氯化钠注射液、盐酸利多卡因注射液、氨茶碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、呋塞米注射液、重酒石酸间羟胺注射液等。